2018年有源医疗器械标准重点问题研讨会在京召开

　　2018年12月10日-11日，械标所在北京召开了2018年有源医疗器械标准重点问题研讨会。各有源医疗器械技委会秘书长、有源医疗器械技委会秘书处承担单位和正在组建的有源植入物分技委及医用电声、人工智能技术归口单位有关代表近30人参加了会议。国家标准技术审评中心审核专家郭丽平研究员应邀出席了会议。

 

　　郭丽平首先介绍了新修订GB 9706.1报批材料审核中发现的重点问题。械标所代表介绍了标准报批材料审核中发现的重点问题及2019年立项申请材料审核中发现的重点问题。各技术委员会就强制性标准反馈问题解决情况、强制性标准整合精简落实情况和监管立项需求落实情况进行了逐条汇报。与会代表紧紧围绕上述问题逐条进行了深入交流和讨论，并达成一致意见，为推动规范GB 9706.1系列标准的报批奠定了基础，并将有效缩短国家标准审核及补充完善报批材料的时间。